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FDA aktualisiert Typ 2 Diabetes Drug Label

Mar 18, 2017

FDA aktualisiert Typ 2 Diabetes Drug Label


Die FDA hat das Etikett von Dulaglutide (Trulicity) aktualisiert, um die Verwendung in Kombination mit Basalinsulin für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (T2D) nach einer Eli Lilly-Pressemitteilung einzubeziehen.

Dulaglutide ist ein einmal wöchentlich glucagonartiges Peptid-1-Rezeptor-injizierbares verschreibungspflichtiges Medikament zur Verbesserung der Glukose bei Erwachsenen mit T2D.

Das Medikament ist jetzt in einem vorgefüllten Pen in 0,75 und 1,5 mg Dosen, und sollte in Verbindung mit Diät und Bewegung verwendet werden, nach der Freisetzung.

"Trotz der besten Bemühungen, ihre A1C zu verwalten, können viele Erwachsene mit Typ-2-Diabetes möglicherweise hinzufügen oder ändern ihre Behandlungspläne, um ihnen zu helfen, ihre Blutzuckerziele zu erreichen", sagte Sherry Martin, MD, Vizepräsident der Global Medical Affairs bei Lilly Diabetes, Sagte in der firmenfreigabe "Sie haben jetzt die Möglichkeit, Trulicity mit seiner mächtigen Wirksamkeit in einem einmal wöchentlichen, einfach zu bedienenden Stift, zusammen mit basalen Insulin für noch mehr Kontrolle zu verwenden."

Die Aktualisierung des Dulaglutide-Labels basiert auf einer FDA-Übersicht der Ergebnisse der 28-wöchigen AWARD-9-Studie nach der Veröffentlichung. Die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3b-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich Dulaglutid 1,5 mg als Add-on zu titriertem Insulin Glargin, mit oder ohne Metformin, verglichen mit Placebo als Add-on zu Titriertes Insulin Glargin, mit oder ohne Metformin.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass 1,5 mg Dulaglutid signifikant reduziert A1C als Add-on auf Insulin Glargin (1,4%) nach 28 Wochen, verglichen mit Placebo plus Insulin Glargin (0,7%).

Darüber hinaus wurde das Label aktualisiert, um Ergebnisse aus der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase 3b AWARD-8 klinischen Studie zu enthalten. Die 24-Wochen-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid 1,5 mg als Add-on zu Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Placebo plus Sulfonylharnstoff.

Dulaglutide wurde ursprünglich im September 2014 als einmal wöchentlich injizierbares Medikament zur Verbesserung der Glukose bei Erwachsenen mit T2D zugelassen. Entsprechend der Freisetzung ist Dulaglutid der erste und einzige GLP-1-Rezeptor-Agonist mit einem Etikett, das seine Verwendung in Kombination mit basalem Insulin oder Mealtim-Insulin einschließt.

Dulaglutide hat eine boxed Warnung über mögliche Schilddrüsen-Tumoren, einschließlich Krebs, und sollte nicht von einer Person mit einer Familiengeschichte von medullären Schilddrüsenkrebs, multiple endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2 oder eine Allergie gegen Dulaglutide genommen werden.


Von: zeitgenössisch